年01月04日,国家食品药品监督管理局(CFDA)发布公告,要求所有生产含可待因药品的企业修订说明书,在说明书里要写上“12岁以下儿童禁用!12-18岁也不推荐使用!”
那么什么是可待因呢?
化学名称17-甲基-3-甲氧基-4,5α-环氧-7,8-二去氢吗啡喃-6α-醇,能直接抑制延脑的咳嗽中枢,止咳作用迅速,其作用强度约为吗啡的1/4。也有镇痛作用,约为吗啡的1/12~1/7,但强于一般解热镇痛药。其镇痛、呼吸抑制、便秘、耐受性及成瘾性等作用均较吗啡弱。
服用可待因的不良反应
一次口服剂量超过60mg时,一些患者可出现兴奋,烦躁不安、瞳孔缩小、呼吸抑制、低血压、心率过缓。小儿过量可致惊厥,可用纳洛酮对抗。亦可见恶心、呕吐、便秘及眩晕。
禁忌症
多痰患者禁用,以防因抑制咳嗽反射,使大量痰液阻塞呼吸道,继发感染而加重病情。
注意事项
①长期应用亦可产生耐受性、成瘾性。
②妊娠期应用本品可透过胎盘使胎儿成瘾,引起新生儿戒断症状,如腹泻、呕吐、打哈欠、过度啼哭等。分娩期应用可致新生儿呼吸抑制。
因此,什么样的人群禁用或者不宜服用含可待因的药物呢?
1、12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为CYP2D6超快代谢者禁用;
(注:CYP2D6是一种由人类CYP2D6基因编码的酶。CYP2D6主要在肝脏表达,并且在中枢神经系统中也有高度表达,包括黑质。)
2、对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用;
3、对于12—18岁儿童和青少年,仅用于急性(短暂的)中度疼痛的治疗,且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药(如对乙酰氨基酚或布洛芬)缓解时才可使用。
(注:服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器)
目前含可待因的药品共有45个批准文号,其中“走量”大且最常可能为儿童服用的是复方磷酸可待因口服溶液、愈酚伪麻待因口服液、可愈糖浆等。其中(磷酸)可待因含量一般小于0.1%,基本上不超过0.2%。因为购买方便、隐蔽性强、价格低廉等原因,近年来,这样的“止咳水”在青少年群体中日益泛滥。
在儿童镇咳口服用药中,成瘾性相对较小的“复方福尔可定口服溶液”用量也较大
食药监总局为何选择“一刀切”,
让儿童全面禁用?
青少年儿童如果滥用,特别是长期大量连续服用“止咳水”会产生明显的*副作用,会对肾脏、肝脏等脏器或器官造成损害,使之功能减退。有专家指出:如不是在患病特殊情况下,遵医嘱、按剂量服用,成瘾的可能性几乎百分之百,一旦成瘾则戒断难度较大!
药中还有那些成分对儿童与孕妇不利?
药品成分中含有中药罂粟壳的,本质上也含有可待因。因此也最好别给孩子用。
例如,强力枇杷露由枇杷叶、罂粟壳、百部、白前、桑白皮、桔梗及薄荷脑等七味中药组成,具有养阴敛肺,镇咳祛痰的功效。这个药含有中药材罂粟壳,罂粟壳中的主要有效成份为可待因。
按照强力批把露药品说明书用法用量(口服,每次15ml,每日3次),相当于口服磷酸可待因:每次ug,每日3次。虽然强力批把露中可待因含量较低,但儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用。
特别提醒:咳喘宁片、哮喘丸、克咳片、枇杷止咳胶囊、咳喘舒片、消咳颗粒、止咳胶囊、定喘止嗽丸、人参保肺丸、咳痰合剂、固肠止泻丸、小儿止泻片等中药材中含有罂粟壳。
以上参考自药评中心
希望药监局能继续加强管控防止滥用!
请家长们切记,不要一味追求“镇咳止咳”效果而寻求速成法或自行给孩子买药!!
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