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禁用！慎用！增加警示语！

以前家长朋友们遇到孩子生病

身边的亲朋好友总会说

是要三分*，西药西医是化学合成品

*副作用大，要用中成药

*副作用小，对孩子好

然而事实真的是这样吗？

中成药真的没有*副作用吗？

最近一大批曾经广泛运用的中成药

例如柴胡、清开灵、天麻注射液等

被国家药品监督管理部门要求修改说明书

明确药品的禁忌、不良反应

这些中成药不能再用于儿童或孕妇

近年来，国家药品监管部门为加强药品监管，进一步保障公众用药安全，相继修改了一批药品使用说明书，更加明确了这些药品的、和等内容。

这份近年来经国家药品监督管理局修改了的中成药使用说明书的儿童用药“禁忌”名单。家长们速速收藏哦！

1.清开灵注射剂

年7月3日，国家药品监督管理局决定修订清开灵注射剂说明书。

在中明确：

新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

过敏体质者禁用。

有家族过敏史者禁用。

有低钾血症包括与低钾血相关的周期性麻痹病史者禁用。

2.天麻素注射剂

年6月14日，国家药品监督管理局决定修订天麻素注射剂说明书。

把项修订为：

未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用。

3.丹参注射剂

年6月12日，国家药品监督管理局决定修订丹参注射剂说明书。

明确项应当包括：

对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。

新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

有出血倾向者禁用。

4.双*连注射剂

年6月11日，国家药品监督管理局决定修订双*连注射剂说明书。

明确项应当包括：

对本品或*芩、金银花、连翘制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

5.柴胡注射液

年5月29日，国家药品监督管理局决定修订柴胡注射液说明书。

明确项应当包括：

对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

儿童禁用。

6.参麦注射液

年4月28日，国家药品监督管理局决定修订参麦注射液说明书。

明确项应当包括：

对本品或含有红参、麦冬制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

新生儿、婴幼儿禁用。

孕妇、哺乳期妇女禁用。

对药物有家族过敏史或过敏史者、过敏体质者禁用。

项应当包括：

用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用。如确需使用，应加强临床用药监护。

7.薄荷活络膏非处方药

年4月25日，国家药品监督管理局决定修订薄荷活络膏非处方药说明书。

项增加以下内容：

两岁以下少儿及孕妇禁用。

对本品及所含成份过敏者禁用。

项修改中提到：

患有感冒、水痘或发热的儿童应避免使用含有水杨酸甲酯的产品。

8.生脉注射液

年11月28日，原国家食品药品监督管理总局决定修订生脉注射液说明书。

项应当包括：

对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。过敏体质者禁用。

新生儿、婴幼儿禁用。

孕妇禁用。

9.感冒清制剂

年9月30日，原国家食品药品监督管理总局决定修订感冒清制剂说明书。

项中提到：

本品含马来酸氯苯那敏：新生儿和早产儿、癫痫患者、接受单胺氧化酶抑制剂治疗者禁用；高空作业者、车船驾驶者、危险机械操作人员工作期间禁用。

中明确：

本品含马来酸氯苯那敏，婴幼儿慎用。新生儿、早产儿禁用。

国家药品监督部门已经明确

上面这些中成药儿童禁用或慎用

大家以后孩子生病一定要注意

不要因为是中成药就盲目使用

最近一系列中成药的“禁用”让人不禁想问：

中药注射剂究竟出了什么问题？

“尴尬”的中药注射剂：不良反应“未知不明确”，杂质易导致过敏

近年来，中药注射剂被推向风口浪尖。去年发布的《版医保药品目录》中，26类中药注射剂在二级以下医疗机构使用受限，其中包括大众熟悉的双*连注射剂、清开灵注射剂、疏血通注射剂等。

同时，此医院级别，更被限制病种：如喜炎平注射剂等仅可用于二级以上医疗机构重症患者，清开灵注射剂更被限制用于急性中风偏瘫、神志不清患者。

本次被“点名”的清开灵注射剂常用于治疗急性扁桃体炎、病*性感冒等，多出现于急诊科、呼吸内科、感染科、儿科等。

上海交通大医院、上海儿童医学中心、医院等相关专家均表示，临床上极少甚至从不使用该注射剂。

“我们从来不开中药针剂，害怕！”瑞金呼吸科主任时国朝坦言，一是怕过敏反应，二是怕肝肾损害。无独有偶，医院药剂师冀连梅在接受《南方周末》采访时也曾表示，医院、医院医院也基本不使用中药注射剂。

中药注射剂为何令医生“害怕”？

中国药学会科技开发中心医药*策研究部部长蒯丽萍告诉解放日报·上观新闻记者，“中药的传统用法都基于中医理论，但自从西医及西药引入中国后，大部分中药（中药方剂除外）都进入了中西医结合使用的状态，从研制、生产、使用及监管等环节，大多参照了西药（即化学药品）的套路，如此一来，中药就面临着有效成分说不清、适应症状不明、临床应用及不良反应资料不全面的尴尬状态。”

对比中药和进口化药的说明书则一目了然：化药一张纸正反面写得满满，药理机制、药代动力学、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药等非常详尽；而中药很多项目下面都写为“不明确”“未知”，“中医药长久使用的临床证据并没有像化学药品那样完好地保存记录下来，许多来自古方，也是造成其‘先天不足’的一大原因。”蒯丽萍说。

而中药注射剂的风险更甚：

作为直接进入人体血液循环系统的制剂，其安全性要求更高，“所有西药注射剂的原辅料都有严格的质控标准，但中药注射剂在制备过程中，一些无法明确有效作用的成分（杂质）在质控上有一定困难。”医院副院长张哲民表示，“成分不纯的中药制剂正是静脉用药过敏的主要因素之一。”

年，医院曾发布《中国过敏性休克诱因研究》，药物是诱发国人过敏性休克的重要原因，占7%，而致敏药物中，占37%排在首位的即为中药，清开灵注射剂、双*连注射剂、鱼腥草注射剂等最为常见。

中药注射剂未来如何发展？确保单一成分可质控

那么，中药注射剂真的不能用了吗？

通过检索国家药品监督管理局网站发现，目前我国市场流通的中药注射剂共有条记录（含不同厂家的同品种），其中香丹、*芪、银杏、血栓通等心脑血管疾病治疗的活血化瘀类药品居多，此外也有清开灵、鱼腥草、柴胡等清热解*用于治疗感冒的品种。

“可以说，这些品种在临床应用的时间较长，对于相当一部分普通患者而言，也起到了较好的治疗作用，并不能一味进行‘一刀切’。”

蒯丽萍说，根据年实施的《药物不良反应监测管理办法》第49条“管理部门在必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施”，因此最近频繁对于中药注射剂说明书的调整，应是源于国家药品不良反应监测中心相关数据的分析结果，确认了特殊人群使用药品和造成不良反应间的关系，“我们看到了药品监管部门正在一点点进步。”

不过她也直言，按照目前药品监督管理以“西医理论为基础”的思路，未来中药注射剂的发展空间已不大。“注射剂应成分明确、杂质可控，但中医理论讲究‘君臣佐使’，通过多药或多组分配合与人体整体发生作用，让中医阐明一个药方中究竟是哪些成分具体如何发挥作用，既有难度也不科学。”

蒯丽萍提出，中药注射剂的研发应突破“可质控”的难关，“因此可鼓励研发机构和企业更多投入中药提纯后的单一成分注射剂，确保药品使用安全、疗效确切。”同时，我国药物警戒体系也正在不断完善中，中药注射剂在临床应用的不良反应和疗效数据积累到一定程度后，未来也可运用循证医学手段规范其临床应用，将中药注射剂的使用风险效益比降到最低。

本文综合自：上观新闻、人民日报微博